A FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) estabeleceu que os fabricantes de medicamentos da classe GLP-1 devem adicionar um novo aviso sobre o potencial aumento do risco de uma doença ocular rara que pode resultar em perda permanente da visão.
A preocupação envolve a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), condição que pode causar uma redução súbita e indolor da visão em um dos olhos. A doença ocorre quando há uma interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico.
A exigência abrange os medicamentos agonistas do receptor GLP-1, utilizados principalmente no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. Entre os medicamentos dessa classe estão Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound.
Com a determinação, os fabricantes deverão acrescentar informações sobre o possível risco na seção de advertências e precauções das bulas.
O que a FDA descobriu?
A agência realizou uma avaliação de diferentes fontes de informação, incluindo ensaios clínicos, estudos observacionais, dados em animais e notificações de possíveis efeitos adversos.
Uma das análises reuniu 126 ensaios clínicos, com 134.253 participantes. Desse total, 78.217 receberam medicamentos GLP-1, enquanto 56.036 integraram grupos de comparação, tratados com placebo ou outros medicamentos para diabetes.
Foram identificados 15 casos prováveis de NAION: dez entre pacientes que utilizaram medicamentos GLP-1 e cinco entre aqueles que receberam placebo. Não houve registros da condição entre os participantes tratados com outros medicamentos para diabetes que não pertenciam à classe GLP-1.
